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3D打印已实现假肢私人定制

2018-09-15 09:45:18

图为广东断手男孩在3D打印假肢辅助下骑单车。资料图片

“六一”儿童节前夕,一则《河南无手男童获赠3D打印机械手义肢》的新闻引起了不少人的注意。5月28日,武汉协和医院的医生利用3D打印技术,为河南信阳的6岁断掌男孩制作了一只滑索义肢。这个造型酷炫的“机械手”能拿水杯喝水、握自行车把手,且成本仅600元,不到传统义肢造价的十分之一。

武汉当地媒体报道中,将这款“机械手”称为“全国首个3D打印可活动义肢”。但事实上,早在去年9月,广东的骨科医生徐贵升就为当地一名断手儿童制作过类似的产品。3月尾广州电视台,5月初广东的羊城晚报、新快报、南方都市报等媒体对这个假肢做过报道。如今,这位医生已成立团队,聚集了医学、机械设计、电脑程序等领域的专业人士一起探索3D打印在医疗领域的应用前景。”

目前,无论在武汉还是广东的案例中,3D打印的假肢都仍较为简单粗糙,但其成本低廉和可定制化生产的优势已经显露无疑。在徐贵升看来,纵然还有法律法规、技术研发上的许多难题,但他坚信3D打印假肢市场的前景。“这种新兴制造技术对降低医疗成本、推动医疗技术革新很有帮助。”南方日报记者 牛思远 实习生 汤恁妤

创新骨科医生遇上3D打印

近年来,3D打印技术应用风潮在美国兴起之后,快速席卷全球。在专业的医疗领域,3D打印技术的新应用也是层出不穷,仅在骨科应用上,用3D打印人体的骨骼模型、人工关节都已有先例。

在国内,也有不少人尝试在医疗领域引入3D打印技术,徐贵升便是这样一位尝鲜者。2002年,徐贵升研究生毕业,之后进入广东一家医院做骨科医生。但对于这位自称“想法比较多”的年轻人而言,按部就班熬资历的传统医生职业路径似乎总缺了点什么。

在繁重的医生工作之外,徐贵升曾经参与创办了一个问诊网站,为患者提供线上医生问诊服务。不过,随着一波模式类似的医疗应用软件迅速崛起,徐贵升发现这个领域给自己这样的个体创新者空间已经不太大。但很快,3D打印技术让他发现了另一个创新方向。

那是2012年9月,广东一名5岁小男孩不慎被绞肉机绞伤右手,由于伤情严重,手术没能挽救男童的右手。徐贵升正好参与了这场手术。术后,他一直在给小男孩做后续治疗和随诊,关注着小男孩的术后恢复与成长。他发现小男孩家里资金有限,无法负担昂贵的传统假肢,但身体残疾使得孩子的性格愈发内向。

“传统假肢,尤其是上肢产品高度分化—要么是徒具外形,不能动只有装饰作用的,只需要几十元;要么是能做出基本动作,但是动辄数万元甚至数十万元的肌电假肢。”徐贵升介绍说。

在一次和国外同行的交流中,徐贵升了解到国外使用3D打印技术制作假肢的案例。这种假肢能够帮助没有手指的人恢复抓握功能,而成本仅仅是传统假肢的十分之一甚至几十分之一,最快甚至只需要12个小时便完成制作。

“武汉这个案例是我研究生导师的师弟做的。”徐贵升说,河南男孩还保留半个手掌,武汉协和医院的医生用国外现成的开源程序设计了3D打印假肢。但广东这位男孩的整个手腕关节都已经没了,因此给他的假肢只能重新设计。

经过反复设计和试用,徐贵升成功地为小男孩制作了一个为他量身定制的3D假肢。他联合机械设计等相关专业的技术人员,通过收集小孩腕关节缺失部分的信息数据,用电脑设计出假肢的三维模型,再使用3D打印各个部件。将各个部件组装后,一个“私人定制”版的假肢便完成了。

借助假肢,小男孩右手的一些基本功能得以恢复,不仅能够抓握一定重量的软硬物,目前已能控制自行车把手,驾驶自行车。而因为3D打印技术制作假肢的成本更为低廉,未来随着小男孩身体成长所需更换新假肢的费用,也大大降低了。

如今,徐贵升和几位具有机械设计、软件开发专业背景的合伙人成立了创新团队,专门运用3D打印技术为患者设计和制造与其体型、功能相适应的定制化假肢。

新技术或带来“医学革命”

“一场由3D打印引起的医学革命已然开始,相比于工业更迷恋于传统生产方式的状态,医学界对于3D打印技术有着一种先天的亲切。”上海交通大学数字医学教育部工程研究中心王成焘教授这样描述3D打印技术与医疗领域的关系。

与普通打印机工作原理基本相同,3D打印机在快速成型装置内装有液体或粉末等“打印材料”,利用三维计算机辅助设计的数据模型控制把“打印材料”一层层叠加起来,最终把计算机上的蓝图变成实物。

无论国内外,3D打印在医疗领域的应用都有许多成功的案例。不过,受到材料和技术限制,目前国内更多被报道的案例还停留在运用3D打印技术制造体外医疗器械。

我们之前主要做的就是用3D打印制作人体骨骼模型,提供给医生来进行做手术前的方案准备。”徐贵升说,现在美国30%的骨科手术都已经运用了3D打印技术,中国也正在出现越来越多的案例,这都让团队对3d打印在医疗的应用充满期待。

而在3D打印假肢上,徐贵升准备作为公益项目来做,此前广东男孩的3D打印假肢就是免费做的。他透露,眼下正在和一些公益基金会商谈,由其出钱解决成本,给低收入的残障人士免费提供3D打印假肢。

据著名市场研究机构LuxR esearch预测,随着3D打印技术在医疗行业被迅速采用,预测2025年市场规模达到19亿美元,折合人民币超百亿。

“在医疗领域应用3D打印技术的市场空间很大。”徐贵升说,目前他的团队已经有6位全职人员,而医学各个专科方向都有兼职成员。“我们最近在3D打印医疗领域又申请了几个专利,假肢只是应用领域之一,并不需要靠这个赚钱。”

3D假肢仍待法规政策认可

相比眼下火爆的商业实践热情与技术进步速度,相关法律法规虽然也在不断完善,却还是多少显得慢了些。以假肢制作这个细分领域为例,现有的法规历经修改,依然是按照传统制作工艺和标准来设定行业准入门槛,将徐贵升这样的创新者挡在了市场竞争的大门之外。

2005年,民政部以第29号令形式发布《假肢和矫形器(辅助器具)生产装配企业资格认定办法》,其中对专业人士和场地的要求进一步提高,如拥有制作师执业资格证书人员不少于1人,取得职业资格证书的装配工不少于2人;具有独立制作室等且使用面积不少于115平方米。

2015年,在国家简政放权的背景下,民政部将“假肢和矫形器(辅助器具)生产装配企业资格认定”由工商登记前置审批调整为后置审批,并资格认定权限下放到地市级民政部门。这一变化,使得相关企业可以无需审查先行办理工商登记,但如果要开展业务,依然需要获得民政部门的资格认定,获批条件也依然是2005年的《认定办法》。

“按照最新法规,我们这样的团队还是没法做假肢的,因为3D打印技术的生产方式与传统方式完全不同。”徐贵升感慨道。而相比假肢这类不按照医疗器械管理的“康复辅助器具类医疗器械”,需要植入人体的器官或组织都属于第三类医疗器械,在审批上更为严格。目前,我国尚未批准过3D打印的第三类医疗器械上市。

中国食品药品检定研究院研究员王春仁曾表示,3D打印医用材料由于和传统材料不同,材料的内部结构和力学性能也不同,因此,现行标准并不适用于这类材料,需要进行研究并制定相应的标准。由于3D打印医疗器械综合了从临床诊断到材料加工及手术治疗的整个过程,如何安全有效地跟踪并监管全过程也需要相关部门进行调整适应。

第三方点评

3D打印假肢很快会得到推广

南沙3D打印研究院院长许小曙

3D打印在整个医疗领域的应用是有广阔前途的,但有些应用比如植入体,需要很长一段时间的审查才能得到批准。像假肢等康复辅助器具,审批难度要低很多。若是作为临时医疗辅助的康复器械使用,比如腿摔伤了,只使用器具一两星期或是一两个月,政策上要更宽松一些。

其实在康复阶段,不同时期是需要不同的器具的,也应该根据病人的恢复情况逐步修正调整。这样的康复器具可以帮助缩短手术后的康复过程,提升康复效果。但以前不可能低成本生产出来这种个性化的产品。有了3D打印后,可以个性化地设计定制康复器具,帮助病人更快更好地康复。

现在假肢的应用在国外已经比较成熟,美国就有专门的生产3D打印假肢的公司。中国目前只做了前期工作,还在初步探索阶段,并未大规模推广。但我相信凭借个性化定制、低成本制造等优势,3D打印假肢未来很快将得到推广。

3D打印现在很热门,是制造业的一种革命性的技术,将来发展到什么地步,能够取代传统制造业的多大比例,这是有争论的。3D打印带来的“小批量个性化”生产方式是有生命力的。随着人们的生活水平的提高,物质生活的丰富,人们对个性化的要求会越来越高,这是必然的发展趋势。消费者对个性化定制的需求越来越强烈,3D打印也会有更多的市场。

(责任编辑:HN666)

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